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2018年，我國醫療器械審評審批制度改革工作全面推進，監管力度進一步加大，注冊管理水平進一步提高，產業創新持續發展，全年未發生重大質量安全事件，醫療器械安全形勢整體平穩。本版特別推出各地一年來的工作亮點集萃，以供互相借鑒學習，共同推進醫療器械監管事業的進步，以及醫療器械產業的高質量發展。

　　修訂發布《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，制定鼓勵醫療器械創新實施方案，優化優先審批程序、簡化注冊審批流程；加強對產品抽驗結果的分析研判，采取多項糾正預防措施；充分運用“互聯網+”搭建監管大數據平臺，圍繞生產企業上市后監管制定現場檢查量化分級評分方案，開展企業精細化管理，對接企業分類分級監管數據平臺提供數據支撐。

　　初步建成醫療器械生產、經營、使用從業人員以及行政審批監管人員、社會公眾共同參與的統一平臺；多部門聯合印發《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》；購買社會第三方審核認證機構進行體系核查、培訓等服務，規模不斷擴大，形式不斷創新。

　　每月組織召開一次醫療器械注冊聯席會；組織開展2017年度醫療器械抽驗不合格產品處置工作“回頭看”活動，以確保整改到位；采取督導結合省級飛檢的方式，督促和指導各市局監管落實情況。

　　大力推行質量管理規范，督促企業落實主體責任，完善管理體系，規范生產行為，提升質量安全水平；開發行政執法系統及產品追溯系統；建立了161人的專職檢查員名錄庫，為雙隨機飛行檢查打下良好基礎。

　　扎實推進醫療器械不良事件重點監測工作；全面排查監管風險，不斷提升醫療器械上市后監管能力；開展全覆蓋督查，全面落實醫療器械經營、使用專項整治工作監管責任。

　　積極開展誠信守法告知書活動，強化企業主體責任落實，全年共送達告知書6000余份；建立并落實風險會商工作機制；開展質量體系自查報告評估工作，通過嚴把質量關口，倒逼企業提高自查的自覺性和實效性。

　　按照ISO9001國際標準管理理念，探索構建“兩自一查一評估”（企業和屬地監管部門自查，各市州局集中交叉互查，專家對工作質量及成果進行點評、評價）的閉環式檢查模式；積極探索新的注冊管理和審評審批模式，提高注冊管理和審評審批質量；通過多種方式，切實減少審批環節，壓縮審批時間，將所有行政審批事項調整為“最多跑一次”項目。

　　深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械創新，截至2018年12月15日，初審創新醫療器械產品符合條件上報國家藥品監管局共49份，組織遠程視頻會議24次，已獲準同意按創新醫療器械產品審批6份；積極開展吻合器專項整治行動；持續推進醫療器械經營質量管理規范實施。

　　醫療器械注冊人制度試點取得階段性成績，截至2018年12月底，已有4家企業的7個產品按照試點方案獲準許可，另有10家企業的17個產品被同意納入試點范圍（其中4家企業的6項產品已提交注冊申請）；基于大數據開展多維風險分級，實施精準監管；嘗試利用第三方資源，引入第三方認證審核機構，對該市40家生產企業質量管理體系運行情況開展評估。

　　黑龍江省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，在實踐中實施 “四減”（減環節、減時間、減材料、減現場）“三同”（醫療器械注冊技術審評、現場檢查、臨床核查同步并聯進行）管理；依據醫療器械臨床試驗現場檢查要點相關要求，全年100%覆蓋完成臨床試驗現場核查。

　　發揮醫療器械產品分類界定預審制度的作用，基本做到每月開展一到兩次分類界定專家評定會，確保一類產品備案工作的規范性和一致性；抓緊抓好《醫療器械生產質量管理規范》全面實施；實施網絡交易服務第三方平臺備案事項網上辦理，醫療器械生產經營企業網絡銷售備案實現“全程網辦”，并加強平臺監測。

　　將臨床試驗備案、生產許可證注銷、二類器械注冊證注銷等5個事項納入醫療器械“馬上就辦”范疇，行政審批事項申請材料精簡率超過25%；以飛行檢查為載體，以風險監管為主線，重點加大對醫療器械生產環節的強標執行、物料管理、質量控制、冷鏈儲運等關鍵環節以及擅自變更產品結構組成等突出安全隱患的排查。

　　實行每年一次對第一類產品備案工作集中評查制度；對2017年以來國家級和省級監管部門飛檢、抽查過的企業開展復查，全面檢查此前所發現問題的整改落實情況；通過多種手段，強化醫療器械生產、經營企業和使用單位三類主體健全質量管理體系，落實主體責任。

　　制定出臺江西省《關于鼓勵醫療器械創新促進產業發展的若干規定（試行）》，對已獲得國家藥品監管部門審查認定的創新醫療器械、填補省內空白產品、產品性能或者安全性與同類產品比較有較大改進，且具有顯著臨床應用價值和重大臨床應用前景的醫療器械，以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械等注冊申請，開辟綠色通道，實行優先審評審批；排查網絡隱患，加大飛檢力度。

　　醫療器械監管能力建設取得突破性進展，專職醫療器械檢查員由2017年的8人增加至20人，增加幅度達到150%；將臨床試驗監管列為全年重點工作，加強部門協同和醫療器械臨床試驗事中事后監管；創新監管措施，支持四川“中國牙谷”的建設和發展。

　　組織開展主題為“對標達標，持續提升”的醫療器械生產質量管理規范提升年活動；充分發揮抽檢監測、監督檢查、不良事件監測等風險排查主渠道作用，注重收集匯總醫療器械各層級、各領域、各環節風險點，讓監管跑在風險前面；制定印發山東省醫療器械經營環節、使用環節檢查重點，分別明確18項和11項檢查關鍵點，采取統一表格、逐項排查打鉤的方式，方便基層監管部門日常檢查使用。

　　對檢查中發現的問題做到四個“不放過”，即原因不查清不放過，查出的問題缺陷不處理不放過，整改不到位不放過，隱患不消除不放過；在開展醫療器械生產企業雙隨機飛行檢查工作中，著力提升檢查員能力素質；本著先易后難、先高風險品種后一般品種的原則，在基礎較好的鄭州市、漯河市優先探索開展“互聯網+透明車間”試點工作。

　　明確各級各部門監管職責、目標任務、檢查程序、結果處理和應用，在日常監管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監測等方面加強溝通交流，建立聯合工作機制，形成監管合力；以開展“打擊非法經營和使用醫療器械專項行動”為契機，在全省組織開展在用醫療器械專項監督檢查。

　　加強能力建設，助力企業提升技術能力，做好醫療器械產品的上市服務工作；省醫療器械檢驗檢測所檢驗能力大幅提高，積極搭建創新合作平臺，提供技術指導，支持技術創新。

　　借助“互聯網+”技術，建立起“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”全流程無紙化審批新模式，實現審批過程“零紙張”、申請人“零跑動”；積極鼓勵省內臨床試驗機構備案；強化監督檢查，督促醫療器械臨床試驗真實規范；依托行業組織成立全國首個公益性醫療器械臨床試驗專委會，服務產業發展。

　　出臺鼓勵創新和加快優化注冊體系核查的措施；擴大免于現場檢查或者可優化現場檢查項目，擴大在生產許可證審批過程中可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查；深化“放管服”改革，有序推進“證照分離”工作開展；強化風險管理，開展風險隱患排查。

　　截至2018年12月15日，共7次批準進口醫療器械9個品種75套，目前已經使用29套，用于24名患者，并對24名患者進行隨訪，隨訪中未發現異常情況；嚴格按照有關程序審核把關，嚴格過程監管，嚴格防控風險，實施特許醫療器械不良事件主動監測。

　　鼓勵支持符合條件的醫療機構積極開展臨床試驗工作，擴充臨床試驗資源；鼓勵創新醫療器械研發生產，提高第二類醫療器械產品注冊服務效率；深化“證照分離”“放管服”改革舉措，進一步降低企業制度性交易成本；開展醫療器械生產企業飛行檢查，推動醫療器械生產質量管理規范全面落實。

　　定點幫扶，促進企業發展；多措并舉，確保GMP實施；組織省、市、縣三級共21名檢查員7個檢查組在全省范圍開展醫療器械生產經營企業飛行檢查。

　　針對醫療器械檢查員隊伍建設起步晚、基礎弱等問題，積極探索新路子，創新培訓模式和實踐方式，在檢查員能力提升上初顯成效；根據該省義齒企業數量占比大、對新技術發展需求高的特點，出臺一系列鼓勵措施和監管措施，為3D打印牙科修復體產品上市開辟綠色通道，保障義齒產品質量安全；強化醫療器械不良事件監測與再評價工作，提高注冊管理工作質量。

　　切實加強誠信體系建設，節約政府監管資源，加大對潛在違法生產者的監管頻次和力度，防范醫療器械生產安全隱患；積極籌建獨立的專業化醫療器械審評機構，建立以審評為主導、檢查檢驗為技術支撐的醫療器械審評機制。

　　加快推進重離子治療系統注冊上市進程，促進重離子治療系統臨床應用和產業化發展；規范定制式義齒生產管理行為；強化醫療器械經營使用環節風險防控，在全省范圍內對28家醫療器械經營企業、28家民營醫療機構、16家醫療器械產品體驗店開展監督檢查。

　　推行醫療器械生產企業量化分級管理，做到“三個結合”，即量化分級與信用評定相結合，評定級別與監管頻次相結合，動態監管與靜態監管相結合；著力推進醫療器械第三方物流發展；醫療器械經營規范化建設加速進行。

　　加強臨床試驗機構監管，積極推進醫療器械臨床試驗備案工作，開展臨床試驗日常監督檢查工作；開展轄區內醫療器械生產企業飛行檢查，覆蓋率達100%；建立健全企業信用檔案，實施動態管理。

　　將醫療器械安全監管工作與“民族團結一家親”“訪惠聚”“定點扶貧”等活動相結合，保障少數民族聚居地區醫療器械流通、使用安全有效；利用新媒體加強醫療器械安全科普知識宣傳。

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