1國家層面“兩票制”推行
自2016年山東非法疫苗案件以來，暴露出我國在藥品銷售過程中混亂而缺少監管的現狀。為減少流通環節的層層盤剝帶來的弊端，政府9部委聯合印發《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，從國家層面提出藥品耗材“兩票制”政策，并逐漸在全國進行推廣與落實。兩票制的設立一方面能有效減少產品從醫藥企業到醫院的流通環節，提高效率，減少中間流程的加價，惠及患者；另一方面更利于政府對醫藥行業的監管工作，防止經銷商以假貨、次貨惡性競爭，搶奪正規醫藥企業市場。2018年3月20日，國家衛計委發布《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，明確提出要逐步推行高值耗材購銷“兩票制”，涉及血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫用耗材。
目前，“兩票制”配套政策在藥品行業實施范圍更廣，并在推行過程中逐步擴展到醫療器械行業。截至2019年1月，31個省市中已有20個省市出臺醫療器械“兩票制”的相關文件，明確指出將開展醫用耗材的“兩票制”工作。其中多數省份如河北、陜西、福建、海南、遼寧等已經進入正式實施期。此外，尚未正式出臺省級文件的地區也經由多個醫改示范城市及示范縣開始實施醫療器械“兩票制”的試點工作，如湖北武漢、廣東惠州、山西太原、江蘇的泰州、南京、揚州、徐州等市都已成為各自省份內醫療器械“兩票制”的試點地區。
參考藥品行業兩票制政策的落地過程，醫療器械行業兩票制在全國的實施將遵循“試點-復制”的模式。鑒于醫療器械的產品種類多，不同產品的經銷模式復雜，預計醫療器械行業兩票制政策的實施會比藥品行業用時更長，但醫療器械“兩票制”模式的全國落實確實是大勢所趨。
▍醫療器械行業“兩票制”的影響
兩票制的目的在于減少中間流通環節，壓縮灰色地帶，在實際操作中將對行業的營銷模式、營銷渠道產生巨大的影響。
營銷模式改變：兩票制將對行業財稅處理方式進行改革。原來行業內廠商多采用底價代理模式，不涉及財稅問題，兩票制施行后，財稅問題將無法再交由代理商處理。生產企業只能采用高開發票，再通過傭金等方式返利給經銷商。因此，兩票制增加了生產企業的稅務處理成本。同時，壓縮中間環節后，生產企業將承擔部分營銷與市場推廣的負擔，企業的運營成本提升。
市場集中度提升：隨著稅務處理和運營成本加大，小規模、低利潤的產品將被市場淘汰。因此，為了降低成本，追求規模效應，兩票制將變相加速醫療器械行業并購重組，市場資源向大型企業傾斜，市場集中度提升。
渠道要素變革：兩票制推行后，只能通過提高產品銷售價格來轉嫁稅務成本和運營成本，以過票為生的流通商業的利潤空間將被嚴重擠壓，并迫使他們成為生產企業的一級經銷商。一級經銷商數量大幅上升將使得渠道寬度增加，經銷難度加大，物流、票流、信息流、資金流都將發生變化。
▍企業應對策略
加強渠道管理，整合渠道資源
企業應該及早做好制度和流程上的充分準備。比如加快推進自建營銷隊伍，擺脫對經銷商的依賴。營銷人員注重專業度和服務型，市場推廣以學術推廣為重點，提高直銷比例，以優良的產品品質及售后服務加強與醫院的聯系。
向CSO銷售模式轉型
CSO，即合同銷售組織（Contract Sales Organization），其業務是根據與藥品生產企業(或藥品銷售權所有人)簽訂藥品銷售合同取得銷售權，并基于藥品銷售獲得報酬的一種銷售模式。簡而言之就是一種銷售外包，與原有醫藥代理模式的出廠后近乎所有環節全外包不同，并不是一種過票公司，CSO可為企業提供營銷方案、產品方案、市場學術方案等，比如對醫生群體和患者群體教育。
2器械集采降價
國家層面的醫用耗材集中采購政策最早可追溯至2000年國務院體改辦等八部聯合發布《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》，意見提出要進行藥品集中招標采購工作試點，開啟了我國醫藥行業集中采購的先河。根據中國醫療器械行業發展報告，可將2000年以來醫療器械集中采購的發展歷程分為四個階段，各個階段都有相關國家政策出臺。
第一階段：2000年-2003年，耗材集采探索期
這一階段，政府發布了一系列政策例如《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》，進行藥品集采的試點，在這些政策的指導下以公開招標為主要形式，以地（市）為單位的藥品集中招標采購開始在全國范圍內全面推行。由于這些政策存在著很多缺陷與不足，出現了商業賄賂、采購價格虛高、地區差價大等一系列問題，因此廣受醫藥生產企業和醫藥商業企業的批評和反對，進行探索的也僅有北上廣等少數地區。
第二階段：2004年-2008年，耗材集采試點期
這一階段先是進行跨省市耗材集采的試點，隨后又組織了全國范圍的統一集采試點。試點開端為2004年衛生部頒發了《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》，針對探索期出現的重點問題進行政策完善，并在北京、上海、天津、重慶、廣東、浙江、遼寧和湖北八地進行跨省市高值耗材聯合采購試點，這一試點工作成為之后跨省市集采聯盟的原型。2007年，基于八省市聯合集采試點降價效果良好的基礎，衛生部發布《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》，從國家層面組織部分高值耗材集采工作，同時將其他醫療設備的集采工作下放到各省市。
第三階段：2009年-2014年，耗材集采規范期
這一階段先是2009年醫改方案出臺，耗材集中采購工作被暫且擱置。直至2012年《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》發布，針對前兩階段試點工作進行細化。規范采購的范圍、組織方式、機構組成、采購目錄和采購方式、采購平臺、專家管理、各方的責任義務以及處罰措施。這一階段的集采工作主要以省為單位，發展出了“寧波模式”等特色模式，并引入了“雙信封”機制。
第四階段：2015年至今，耗材集采轉型期
這一階段，耗材集采政策進一步深化，各省發展特色集采模式，形成了多個集采聯盟以及多種采購方式。以2015年衛計委發布《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》為起點，涉及分類采購、改進結算方式、加強配送管理、規范采購平臺建設、對耗材進行成本效益評估等細化準則，奠定了國家在新階段對耗材集采要求趨嚴，逐漸與藥品同標準的趨勢。集采初始推廣完成，深度與覆蓋度較低。隨著醫改進入深水期，耗材集中采購已基本完成在省級范圍的初始推廣，截至2018年3月15日，我國31個省份中有29個省已經啟動了高值醫用耗材十大類的省級集中采購，占所有省份的93.55%，其中已有24個省份全部完成，占所有省份的77.42%。此外，31省中已有14省啟動了低值醫用耗材的省級集中采購，占所有省份的45.16%；10省啟動了對檢驗試劑的省級集中采購，占所有省份的32.26%。在地級市范圍，耗材集中采購的執行情況則受到政策變動等影響，尚處于初級階段，推廣率較低；我國334個地級市中，僅有85個地級市正在進行耗材集中采購項目，占地級市總數25.25%；84個地級市曾經進行耗材集采，但項目結束后便未繼續開展；另有165個地級市從未進行過集采工作，占總數的49.4%。由此可見，耗材集中采購尚且停留于部分城市，在全國范圍的滲透深度不夠，涉及的耗材種類多集中于高值耗材，其余種類的覆蓋度不高。