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浙江省寧波市市場監督管理局發布消息稱，在市內開展的“五個專項醫療器械整治”行動中，有三家民營醫療診所因使用過期醫療器械，分別處以沒收過期醫療器械和4000元、20000元、22000元不等的罰款。

這次寧波市市場監管部門的“五整治”行動總共檢查了193家醫療器械使用單位，除了上述三家民營醫院外，還有1家醫療美容診所因使用無注冊證產品被立案查處，4家未按規定執行醫療器械進貨查驗制度的使用單位被責令改正并予以警告。

“專項整治”不斷深入

本次寧波市開展的“五個專項醫療器械整治”行動，分別為：一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查、打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治行動、無菌和植入性醫療器械監督檢查、公眾消費醫療器械產品說明書、標簽以及委托（受委托）生產、注冊地生產地分設情況的專項檢查及體外診斷試劑“清源肅流”專項檢查。

今年，全國各地也積極開展了各類醫療器械專項整治工作。4月，國家藥品監督管理局就印發了《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》，要求各個省級食品藥品監督管理部門在8月—9月進入對醫療器械的重點抽查階段，并于2018年10月31日前報送專項整治總結等文件。

所以，寧波市只是一個開頭，接下來的幾個月里，有關于各省市“專項整治”結果的報道可能會陸續增加，“醫療器械專項整治”將會不斷深入。

進口和銷售過期醫療器械明確違法

使用過期的醫療器械會嚴重影響到患者的生命健康。寧波市三家民營醫院使用過期醫療器械遭受處罰，事實上，醫院涉嫌使用過期醫療器械而被處罰的案例已經屢見不鮮：17年4月閬中6家醫院因此受罰，17年7月青島市立醫院被罰2萬……

不過，值得醫械經銷人員注意的是，國家司法部今年6月提交審議的《醫療器械監督管理條例修正案》里，明確規定了進口和銷售過期醫療器械和使用過期醫療器械一樣，同屬于違法行為！

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，取消醫療器械生產備案、醫療器械經營備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案；直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動：

(五)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用假冒醫療器械的；

(六)進口和銷售已使用過的醫療器械的；

醫院使用過期醫療器械受罰不容輕視。有關部門尋根溯源，很可能會牽扯出一些涉嫌銷售“二手”、“過期”醫療器械的經銷商和廠家。為此，經銷商們還需要多加關注、防范。

如今，國內醫療器械行業正在經歷一個重要的轉型期，各方對醫療器械的生產、經營、使用的整治、監管力度都在不斷加強。在這種大環境下，醫械生產企業和醫械經銷商們務必要加強對自身產品的管控，保證銷售產品的質量，力求產品的安全、合法。

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