醫療器械未來可能的風險和應對之策

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通過規范診療行為，降低藥品、醫用耗材等費用騰出空間，優化調整醫療服務價格”為深化醫療衛生體制改革，建立健全現代醫院管理制度的重點；如何在不影響患者診療質量及體驗的前提下，破除以“耗”養醫亦是難點。除在支付端收口，嘗試按病種付費、總額預付等支付模式，在使用端監測，督導耗材及藥品的臨床使用情況外，在入院的第一道門檻，招標采購端，各地的創新模式更是層出不窮。從以醫院為主體的分散采購，到以省（市、區）為單位的集中采購，再到跨區域的聯合采購；從科室與供應商談判議價，到以政府為主導的集中議價，再到二次議價；從多票制到兩票制，醫療器械正在歷經與藥品類似的招采及渠道變革。
1國家層面“兩票制”推行

自2016年山東非法疫苗案件以來，暴露出我國在藥品銷售過程中混亂而缺少監管的現狀。為減少流通環節的層層盤剝帶來的弊端，政府9部委聯合印發《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，從國家層面提出藥品耗材“兩票制”政策，并逐漸在全國進行推廣與落實。兩票制的設立一方面能有效減少產品從醫藥企業到醫院的流通環節，提高效率，減少中間流程的加價，惠及患者；另一方面更利于政府對醫藥行業的監管工作，防止經銷商以假貨、次貨惡性競爭，搶奪正規醫藥企業市場。2018年3月20日，國家衛計委發布《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，明確提出要逐步推行高值耗材購銷“兩票制”，涉及血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫用耗材。

目前，“兩票制”配套政策在藥品行業實施范圍更廣，并在推行過程中逐步擴展到醫療器械行業。截至2019年1月，31個省市中已有20個省市出臺醫療器械“兩票制”的相關文件，明確指出將開展醫用耗材的“兩票制”工作。其中多數省份如河北、陜西、福建、海南、遼寧等已經進入正式實施期。此外，尚未正式出臺省級文件的地區也經由多個醫改示范城市及示范縣開始實施醫療器械“兩票制”的試點工作，如湖北武漢、廣東惠州、山西太原、江蘇的泰州、南京、揚州、徐州等市都已成為各自省份內醫療器械“兩票制”的試點地區。

參考藥品行業兩票制政策的落地過程，醫療器械行業兩票制在全國的實施將遵循“試點-復制”的模式。鑒于醫療器械的產品種類多，不同產品的經銷模式復雜，預計醫療器械行業兩票制政策的實施會比藥品行業用時更長，但醫療器械“兩票制”模式的全國落實確實是大勢所趨。

▍醫療器械行業“兩票制”的影響

兩票制的目的在于減少中間流通環節，壓縮灰色地帶，在實際操作中將對行業的營銷模式、營銷渠道產生巨大的影響。

營銷模式改變：兩票制將對行業財稅處理方式進行改革。原來行業內廠商多采用底價代理模式，不涉及財稅問題，兩票制施行后，財稅問題將無法再交由代理商處理。生產企業只能采用高開發票，再通過傭金等方式返利給經銷商。因此，兩票制增加了生產企業的稅務處理成本。同時，壓縮中間環節后，生產企業將承擔部分營銷與市場推廣的負擔，企業的運營成本提升。

市場集中度提升：隨著稅務處理和運營成本加大，小規模、低利潤的產品將被市場淘汰。因此，為了降低成本，追求規模效應，兩票制將變相加速醫療器械行業并購重組，市場資源向大型企業傾斜，市場集中度提升。

渠道要素變革：兩票制推行后，只能通過提高產品銷售價格來轉嫁稅務成本和運營成本，以過票為生的流通商業的利潤空間將被嚴重擠壓，并迫使他們成為生產企業的一級經銷商。一級經銷商數量大幅上升將使得渠道寬度增加，經銷難度加大，物流、票流、信息流、資金流都將發生變化。

▍企業應對策略

加強渠道管理，整合渠道資源

企業應該及早做好制度和流程上的充分準備。比如加快推進自建營銷隊伍，擺脫對經銷商的依賴。營銷人員注重專業度和服務型，市場推廣以學術推廣為重點，提高直銷比例，以優良的產品品質及售后服務加強與醫院的聯系。

向CSO銷售模式轉型

CSO，即合同銷售組織（Contract Sales Organization），其業務是根據與藥品生產企業(或藥品銷售權所有人)簽訂藥品銷售合同取得銷售權，并基于藥品銷售獲得報酬的一種銷售模式。簡而言之就是一種銷售外包，與原有醫藥代理模式的出廠后近乎所有環節全外包不同，并不是一種過票公司，CSO可為企業提供營銷方案、產品方案、市場學術方案等，比如對醫生群體和患者群體教育。

2器械集采降價

國家層面的醫用耗材集中采購政策最早可追溯至2000年國務院體改辦等八部聯合發布《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》，意見提出要進行藥品集中招標采購工作試點，開啟了我國醫藥行業集中采購的先河。根據中國醫療器械行業發展報告，可將2000年以來醫療器械集中采購的發展歷程分為四個階段，各個階段都有相關國家政策出臺。

第一階段：2000年-2003年，耗材集采探索期

這一階段，政府發布了一系列政策例如《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》，進行藥品集采的試點，在這些政策的指導下以公開招標為主要形式，以地（市）為單位的藥品集中招標采購開始在全國范圍內全面推行。由于這些政策存在著很多缺陷與不足，出現了商業賄賂、采購價格虛高、地區差價大等一系列問題，因此廣受醫藥生產企業和醫藥商業企業的批評和反對，進行探索的也僅有北上廣等少數地區。

第二階段：2004年-2008年，耗材集采試點期

這一階段先是進行跨省市耗材集采的試點，隨后又組織了全國范圍的統一集采試點。試點開端為2004年衛生部頒發了《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》，針對探索期出現的重點問題進行政策完善，并在北京、上海、天津、重慶、廣東、浙江、遼寧和湖北八地進行跨省市高值耗材聯合采購試點，這一試點工作成為之后跨省市集采聯盟的原型。2007年，基于八省市聯合集采試點降價效果良好的基礎，衛生部發布《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》，從國家層面組織部分高值耗材集采工作，同時將其他醫療設備的集采工作下放到各省市。

第三階段：2009年-2014年，耗材集采規范期

這一階段先是2009年醫改方案出臺，耗材集中采購工作被暫且擱置。直至2012年《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》發布，針對前兩階段試點工作進行細化。規范采購的范圍、組織方式、機構組成、采購目錄和采購方式、采購平臺、專家管理、各方的責任義務以及處罰措施。這一階段的集采工作主要以省為單位，發展出了“寧波模式”等特色模式，并引入了“雙信封”機制。

第四階段：2015年至今，耗材集采轉型期

這一階段，耗材集采政策進一步深化，各省發展特色集采模式，形成了多個集采聯盟以及多種采購方式。以2015年衛計委發布《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》為起點，涉及分類采購、改進結算方式、加強配送管理、規范采購平臺建設、對耗材進行成本效益評估等細化準則，奠定了國家在新階段對耗材集采要求趨嚴，逐漸與藥品同標準的趨勢。集采初始推廣完成，深度與覆蓋度較低。隨著醫改進入深水期，耗材集中采購已基本完成在省級范圍的初始推廣，截至2018年3月15日，我國31個省份中有29個省已經啟動了高值醫用耗材十大類的省級集中采購，占所有省份的93.55%，其中已有24個省份全部完成，占所有省份的77.42%。此外，31省中已有14省啟動了低值醫用耗材的省級集中采購，占所有省份的45.16%；10省啟動了對檢驗試劑的省級集中采購，占所有省份的32.26%。在地級市范圍，耗材集中采購的執行情況則受到政策變動等影響，尚處于初級階段，推廣率較低；我國334個地級市中，僅有85個地級市正在進行耗材集中采購項目，占地級市總數25.25%；84個地級市曾經進行耗材集采，但項目結束后便未繼續開展；另有165個地級市從未進行過集采工作，占總數的49.4%。由此可見，耗材集中采購尚且停留于部分城市，在全國范圍的滲透深度不夠，涉及的耗材種類多集中于高值耗材，其余種類的覆蓋度不高。

多模式采購涌現，四大跨省聯盟形成，試點進入深水區。在醫保控費等因素影響下，國家十分鼓勵集采模式的創新以減輕醫保壓力。例如在國務院印發的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》中明確提出“在高值耗材集采方面，要求區別不同情況推行招標采購、談判采購、直接掛網采購等方式”。目前，各省市已經根據自身經濟環境、醫療需求等探索出多種集采模式。其中，跨地區聯合以及雙信封等模式在多地得到了試點及推廣，為集采全面實施提供了有力參考。

▍跨地區聯合采購

經過2018年的擴容后，我國目前已形成四大耗材跨地區聯合采購聯盟，其本質是區域內價格聯動，實現低價共享。“京津冀聯盟”此前為三地共用一個平臺、統招統采，經由2018京津冀魯遼衛生健康協同發展峰會，遼寧、山東與京津冀共簽環渤海衛生健康協同發展合作協議，促進五地藥品耗材采購聯合體對接，實現價格等信息共享。“西部聯盟”隨著海南省的加入，形成“14省聯盟”，目錄、價格、資料審核等信息共享，極大地推動了耗材采購公開化、透明化進程。“三明聯盟”在云南省昭通市、新疆石河子市加入后，目前已集結了共計52個成員，覆蓋15省(自治區)。通過跨省動態比價，擠干耗材水分。上海加入后形成的滬蘇浙皖閩 “四省一市聯盟”，一方面以寧波帶量采購經驗為基礎，選擇1～2類用量大、價格高的醫用耗材，實行四省一市聯合采購，另一方面通過江蘇省進行信息匯總及交換，通過浙江省試點信息流、商流、資金流“三流合一”采購模式，旨在探索“一票制”。

▍ 雙信封

耗材集采的“雙信封”模式，首先根據技術指標設置入圍門檻，其后根據商務指標，選擇價格最低或是綜合評分最高的產品中標。典型的“雙信封”模式，以山東省為例，引進代表品和分組評審概念，最低價認定時對銷量有要求。發展到目前，“雙信封”也進行了數次改良，比如浙江省采用三步評審法，同時分類限價、設定基礎降幅，采用雙流合一平臺，包括耗材集采的排頭兵“寧波規則”采用的也是改良版的“雙信封”模式。

典型集采案例：京津冀聯合采購

2018年首批京津冀公立醫院醫用耗材聯合采購工作完成，并于6月底開始在三地800余家二級以上公立醫療機構執行采購結果。本次集采涉及心內血管支架類、心臟節律管理類（北京主導）、防粘連類、止血類（天津主導）、人工關節類和吻合器類（河北主導），共六大類醫用耗材，從179家企業申報的32357個產品中遴選。2016年這六大類醫用耗材的三地采購額共計約53億元，初步測算，聯采實施后，每年有望節約超過8億元的耗材費用。此番聯合集采涉及產品種類之多、數目之大，降幅之高，為之后可能的醫用耗材集采改革提供了新的著眼點。

京津冀在探索醫用耗材集中采購新機制過程中，堅持網上集中采購方向，實行一個平臺、協同聯動、公開透明，采取招采合一、量價掛鉤、全程監控等措施，加強全流程綜合監管，切實保障質量和供應。集采過程堅持“五統一、一集中”，即統一搭建醫用耗材聯合采購平臺、統一組建醫用耗材評審專家庫、統一遴選醫用耗材采購目錄、統一規范醫用耗材資質審核標準、統一形成醫用耗材價格體系、集中組織評審工作。

一言以蔽之，其本質就是“限價談判+區域價格聯動”。平臺發布采購目錄，企業自行申報提交材料，后由專家庫中隨機抽取專家形成專家組對上報產品進行審核，入圍產品企業報價，公示后，區域內的醫療機構或醫療集團（GPO）作為采購主體，發揮帶量采購優勢，與企業進行談判，實際成交價應不高于參考價，區域內所有醫療機構共享談判成交最低價，逐步就低趨同。其中參考價為2016年1月1日至2017年6月30日三地醫療機構實際最低采購價格，及其他省（市、區）相關產品最近一期中標價格或掛網價格，原則上取最低者，經企業確認后作為談判參考價格，實際為該產品的“地板價”。若無歷史價，則列入《自行（備案）采購目錄》，不設參考價；若企業不確認，則列入《重點監控采購目錄》，不優先采購，且加強對采購使用全過程的管理。

此次京津冀醫用耗材聯合招采，采用限價（參考價）掛網+談判議價+價格聯動模式，在產品降價方面確實卓有成效，如樂普的血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統降價約19%，雅培的藥物洗脫冠脈支架系統降價約28%，美敦力的SEDRL1植入式心臟起搏器降價約20%。該集采模式將歷史中標“地板價”通過限價的方式作為此輪招采的“天花板”，在此基礎上，各醫療機構再充分發揮談判優勢，將高價耗材逐個擊破，而區域內的所有醫療機構均可共享談判成果，集合了“掛網”推進快、方便數據收集、產品全面，“談判”有針對性突破價格壁壘、靈活，與“聯合采購”采購規模及影響大、數據庫共建共享降低招采成本等優勢，具有借鑒及推廣意義。

典型集采案例：寧波規則

作為跨地區聯合采購聯盟的重要成員，以及“雙信封”的主要試點地區之一，寧波的集采模式受到了全國的廣泛關注。實行耗材集采之前，寧波市醫用耗材支出占患者醫療總費用的30%-60%，而大量利潤由耗材生產商與流通商占據，醫院耗材利潤卻僅有3%。為改變這一格局，2012年起，浙江省寧波市以整個寧波的高值耗材市場為籌碼開啟了高值耗材集采的試點之路。目前共進行了五批次醫療機構醫用耗材集中采購，在降低耗材價格、遏制醫療費用過快增長、減輕醫保負擔等方面成果斐然。為保證中標產品質量的同時最大限度地降低采購價格，杜絕商業賄賂產生，寧波集采全面推行了“三步評審法”：

第一步，資質入圍。設置供應商資質條件審核要素，賦予相應的分值，由資質入圍審核小組對供應商資質認定，再由計算機對每個審核要素給分，按得分從高到低確認供應商（品牌）入圍名單。

第二步，品牌遴選。由紀檢監察部門當日從專家庫抽取25名各縣(市)區、市級醫療機構相關領域的專家，對資質評審入圍的供應商(品牌)進行遴選。評審采取投票表決方式，按得票數從多到少依次確定入選品牌。

第三步，價格談判。采購價格談判小組按同質低價、降價幅度、價格談判結果滿意度等三要素，對通過品牌遴選的供應商就其報價產品進行現場議價，采用多輪報價、逐輪淘汰、現場公布的方式，投票確定擬成交產品。

其中，由計算機決定入圍資質，并且隨機抽選臨床專家遴選的方式可有效杜絕入圍結果受個人意見影響，多名專家的審核意見保證了產品的質量，滿足了醫生的臨床使用需求。“多輪報價、逐輪淘汰、現場公布”的方式又最大限度降低了中標價格。此外，寧波模式又以“成交四原則”作為“護城河”，防止競爭不充分現象以及部分廠商的投機行為。

兩個“不高于原則”：成交產品不得高于寧波地區的現有最低價格和華東地區（包括浙江省）的最低價格，不得高于同層次同規格淘汰（出局）產品的價格。

成交產品差價接近原則：同層次同材質不同供應商的產品其成交價格相差不宜過大，兩家供應商成交價相差一般不超過5%。

可替代原則：對競爭不充分，價格過高且不接受建議價格的，可不予成交；合理評估產品性價比，鼓勵選擇優質低價的可替代產品。

非全系列產品成交原則：在同一系列產品中，優先選擇臨床常用的低價品規。

總體而言，寧波的“三步評審法”和“成交四原則”的制定較為合理規范，有望有效減少耗材價格虛高的現象，也從流程上杜絕醫療行業不正之風。因此得到了央視“焦點訪談”節目組對其“既有效擠掉價格水分，又斬斷腐敗利益鏈條”的稱贊，成為寧波模式在全國推廣學習的信號。

▍集采降價效果

2007年6月21日，衛計委發布《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》指出降低采購價格是醫藥器械集中采購的目的之一。自2007年以來，集中采購一直走在降價的道路上，隨著集采規模的不斷擴大，醫療設備企業所受的利潤壓力也逐步增強。以高值耗材集中采購重點實驗區寧波為例：

集采降價幅度顯著。五個批次18個大類的集中采購涉及產品1436種，價格平均降幅43%，最低降幅15%，最高降幅72%，為寧波市公立醫院一年節省耗材費用2.724億元。

耗材集采帶動耗材用量下降。寧波市衛計委對集中采購前后的對比數據顯示，寧波主要醫院每手術人次止血材料使用數量平均下降46.22%，每手術人次支出從集中采購前的417.19元減少到集中采購后的171.42元。

集采助力醫保控費。據寧波社保部門統計，通過集采等控費舉措，職工醫保的年醫療費用支出增長率從2012年的15.3%下降到了2015年的5.2%。

促進國產器械進口替代。寧波集采第三批的404種產品中，51%為國產器械，57%的中標企業為國內企業，改善國產產品競爭格局，加速進口替代趨勢。

類似地，京津冀高值耗材聯合采購整體降幅達到15%，為公立醫院在之后三年節約耗材費用超過8億元。隨著西部聯盟、三明聯盟、蘇浙皖閩聯盟成立，大規模集中采購將成為趨勢，議價能力增強將導致高值耗材降價幅度進一步提升。集采模式已得到政府認可并在全國范圍逐步落實，而降價是國家、省級、試點地區集中采購的主基調。

▍ 與藥品相比，醫療器械集中采購的難點與重點

回顧集中采購的發展歷程以及實施情況，可以發現我國耗材集采降價相較于藥品推進的時間和速度均較為滯后。這主要是因為醫療器械與藥品不同，沒有“原研”和“仿制”的區別，各類器械規格參數眾多，難以進行“一致性”評價。質量分級只能通過臨床數據、醫生評價以及產品材料進行質量區分；其次，規格眾多使得廠商可以鉆低價中標，高價進院的空子，降價效果不理想，急需國家規范注冊證的適用范圍，避免產品“掛靠”。

在2018年醫保局推行“4+7”藥品帶量采購后，預計2019年高值耗材將成為醫保局下一步集采的重點。一是高值耗材是醫療器械中相對容易標準化的類目，二是因為高值耗材降價對醫院盈利能力的影響較小，廠家經受的降價壓力也能部分轉嫁到流通環節。對于醫院，手術等醫療服務費用一直在提高，耗材盈利能力下降處于可接受范圍；對于廠商，由于集采之前經銷商利潤空間大，集采降價壓力一部分由經銷商承擔，傳導到生產廠商降價的幅度減小。然而，高值耗材的帶量采購即使推出也需要一定時間準備，且由于規格參數眾多，不太可能像藥品一樣獨家中標。

對于IVD診斷試劑，雖然總體規模與高值耗材相近，但集采難度相對高值耗材更大，這主要是因為IVD試劑不同于一般的耗材，部分品類的IVD試劑需要和儀器聯用，而儀器有一定的更新周期。集采試劑降低了價格，但大規模更換儀器對于醫院又增加了成本。2019年2月，廣州市兩家大三甲醫院明確發出醫用耗材降價通知，要所有耗材包括體外診斷試劑必須降價5-20%，如果供應商未能在規定時間內降價，醫院將停用該產品或重新進行招標準入，這與廣州市全面取消耗材有直接關系。雖然醫療控費針對的是醫院，但下游醫院將壓力迅速傳導至處于中上游的耗材供應商。我們認為，降價是大勢所趨，生產企業最終承擔的價格降幅在于渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對于生產企業的影響則微乎其微。相較于進院價下調，我們認為醫保局對于IVD試劑耗材可能從收費目錄著手，由于耗材的采購是不直接占用醫保費用，直接占用醫保的是檢驗費用，醫保局可能從統一各省收費標準開始，例如浙江省檢驗收費標準在全國范圍內較低，其他省可能采取從收費端降價的措施，然而這又是利好國產IVD企業的，由于試劑耗材屬于醫院的成本端，國產試劑價格比進口低一半以上，醫院有動力采購國產試劑，有利于進口替代。

▍應對策略

加強研發投入

加強研發以提高產品的技術壁壘的方式來降低同類產品的可替代性，免于集中采購激烈的價格戰。加快產品及平臺的技術提升，優化產品結構，提升產品毛利率。

產品差異化

以垂直差異化為基礎，提供比同類企業質量更優的產品；以水平差異化為突破口，注重自身產品與同類企業產品的不同特性，通過延伸或附加功能提高產品競爭力。

控制成本

從成本端入手，加強成本控制、優化生產工藝，降低產品成本，為集中采購騰出降價空間，提高中標率。

優化銷售

提升銷售渠道的協同性，降低銷售費用；培養公司內部銷售人員，從學術入手進行推廣，強化終端服務能力。