7家境外醫療器械生產企業飛檢不合格！

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近期，國家藥監總局組織專家對境外醫療器械生產企業進行飛行檢查，多家在國內較為知名的醫療器械生產企業也被查出缺陷項，具體情況如下:

1

對Medtronic, Inc.境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	Medtronic, Inc.
注冊人住所	710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生產地址	3800 Annapolis Lane Plymouth, MN 55447, USA.
代理人名稱	美敦力（上海）管理有限公司
檢查品種	人工心臟瓣膜
檢查類型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發現1項缺陷：　　工廠潔凈車間的工藝用水，主要用于產品內包裝前過程檢查中發現產品污點時的清潔，與產品直接接觸。環境控制通用要求程序（文件編號10083272DOC）未規定監測潔凈車間用水點電導率，制水系統SOP（文件編號OP-00-3173）也未規定正常生產情況下定期確認要求。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

2

對Bausch & Lomb Inc.境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	Bausch & Lomb Inc.
注冊人住所	1400 N. Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
生產地址	21 Park Place B1vd.N., Clearwater, FL 33759, USA.
代理人名稱	博士倫（上海）貿易有限公司
檢查品種	人工晶狀體（MX60型）、人工晶狀體（MI60型）
檢查類型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發現2項缺陷：　　1、工廠2017年9月10日至12日受臺風影響停電停工，13日恢復供電后僅確認潔凈車間溫濕度和壓差等指標正常，塵埃粒子數、浮游菌、沉降菌等指標最快需要9月15日后才能出結論。工廠按照特殊生產情形文件（C-175）規定的風險生產情形（部分生產所需參數沒有確認或測試完成前，開始生產，但產品不放行，直到相關參數得到確認或完成測試）恢復生產。工廠的不符合材料文件（Q-235）規定，啟動風險生產需由材料評審組（MRB）評審決定，但工廠未提供風險生產的評審記錄�！　�2、產品在切割和打磨后直接進入潔凈區，未采取凈化措施。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

3

對DiaSorin S.p.A.境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	DiaSorin S.p.A.
注冊人住所	Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生產地址	Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
代理人名稱	索靈診斷醫療設備（上海）有限公司
檢查品種	單純孢疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒、甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒
檢查類型	監督檢查、注冊檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發現3項缺陷：　　1、企業年度培訓計劃，只規定培訓內容和培訓對象，沒有計劃完成時間，不便于落實。抽查其關于臨床評價的培訓項目，發現企業無法按期完成培訓和評估�！　�2、企業對生產區域的配液區和走廊過道有不同潔凈控制要求，從走廊過道進入配液區還需另外穿戴潔凈帽，但企業未安裝壓差計以監控配液區與走廊間的壓差。　　3、企業原材料采購清單中，未將PAI（重要）和PBI（次重要）等不同風險等級的原材料進行明確區分，容易造成供應商控制程度的混淆。如企業根據原材料等級分類原則確認陽性質控血清的供方應為PAI等級，但在原材料采購清單中卻標識為PBI等級。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

4

對AL.CHI.MI.A. Srl境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	AL.CHI.MI.A. Srl
注冊人住所	Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’(PD),Italy
生產地址	Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’ (PD), Italy
代理人名稱	意大利阿基米亞有限公司北京代表處
檢查品種	眼科手術用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充氣體
檢查類型	監督檢查、注冊檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發現4項缺陷：　　1、企業倉儲區域中有昆蟲捕捉設備，現場發現捕捉到多個昆蟲，倉儲區域對昆蟲的防范措施不足。　　2、企業留樣管理制度未明確全氟萘烷產品的留樣數量，實際留樣3個產品；后來增加至5個產品，也未有相應文件規定�！　�3、產品的初包裝材料如紙、塑等，僅由供應商每6個月進行1次微生物負載檢測，未做微粒檢測�！　�4、企業凈化區域的壓差監測沒有具體數據記錄，只針對結果是否符合規定要求進行記錄，無法對壓差變化情況進行趨勢分析以防范風險。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

5

對GELITA MEDICAL GmbH境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	GELITA MEDICAL GmbH
注冊人住所	Uferstrasse 7 69412 Eberbach Germany
生產地址	Semtin 103,53217 Pardubice,Czech Republic
代理人名稱	歐亞安康（北京）生物科技有限公司
檢查品種	可吸收性止血紗布
檢查類型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發現9項缺陷：　　1、抽查GELITA-CEL Standard GC-540產品（尺寸：100×200mm；批號：540 096/18c；生產日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產記錄中7號氧化罐氧化混合物溫度為23.7℃；抽查GELITA-CEL Standard GC-507產品（尺寸：50×70mm；批號：507 133/17c；有效期：2019-08）批生產記錄中1號氧化罐和中間罐的氧化混合物溫度分別為18.8℃和18.6℃，不符合氧化工序作業指導書中氧化時氧化混合物溫度為21±2℃的規定，但企業未采取任何糾正措施�！　�2、不同產品尺寸包裝的封口溫度和封口速度不同（溫度：180℃、150℃、130℃；速度：7、6、7），但企業生產記錄中未記錄封口參數，也未提供不同尺寸包裝的產品生產前封口參數設置記錄�！　�3、企業氧化混合物配制作業指導書規定，配制時氧化混合物溫度應保持在20℃±3℃，但GELITA-CEL Standard GC-540產品（尺寸：100×200mm；批號：540 096/18c；生產日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產記錄中未記錄配制溫度�！　�4、企業提供的第三方環境監測報告（編號：18Z0993 -Z0262-18）顯示潔凈室走廊的壓力高于軟化和拉伸工序潔凈室，但進入潔凈室的氧化纖維素等原材料和半成品未經凈化處理，通過走廊進入洗滌室洗滌，可能污染相鄰潔凈室的生產操作�！　�5、直接接觸氧化纖維素的金屬卷筒（潔凈室外氧化工序）和塑料卷筒（潔凈室內洗滌、軟化、拉伸）重復使用，但企業未規定卷筒的清潔方法、周期等，也未提供相關清潔記錄�！　�6、氧化纖維素等原料和半成品未經凈化處理進入潔凈室，且企業未規定原材料和半成品的凈化處理要求�！　�7、Synthesia,a.s.除生產GELITA MEDICAL GmbH的可吸收性止血紗布外，還同時生產其他品牌可吸收性止血紗布，且不同品牌、不同規格產品的尺寸、封口參數、標簽等均不相同。企業未針對共線生產制定相應的清場管理規定，防止不同產品生產間誤用和混淆�！　�8、GELITA MEDICAL GmbH的質量手冊未識別中國的醫療器械相關法規文件，也未將中國醫療器械相關法規要求有效轉移給捷克Synthesia,a.s.�！　�9、企業成品檢驗規程中干燥失重項目（編號：API 11/1430/07）規定應加熱至75±2℃三個小時后稱重，失重應不超過15%，但產品技術要求中規定應加熱至105℃至恒重，失重應不超過17%，企業未提供相關等效性驗證報告；產品技術要求中規定了熱原項目要求，但企業成品檢驗不包括熱原項目，也未規定內毒素水平等控制熱原風險的替代措施并進行驗證，僅見2016年7月29日批號為540 053/16產品的熱原檢測報告。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

6

對PERMEDICA S.P.A境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	PERMEDICA S.P.A
注冊人住所	Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)
生產地址	Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)
代理人名稱	上海博瑪醫療科技有限公司
檢查品種	膝關節假體
檢查類型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發現4項缺陷：　　1、強制性標準YY 0502-2016關節置換植入物膝關節假體已于2018年1月1日生效。由于企業未與中國代理人建立明確的中國法規與標準溝通程序，所以未對上述強制性標準變化情況及時進行識別。　　2、企業機加工暫存區存放的部分切割后金屬棒料余料、超高分子量聚乙烯棒料及板料余料未按規定保留原材料標簽，余料批號等信息不明�！　�3、膝關節假體股骨部件成品關節面粗糙度檢測規定測試5次計算平均值，但企業提供的檢測記錄僅記錄了部件粗糙度平均值，未保留五次測試的原始數據�！　�4、企業按照歐盟法規要求建立了醫療器械不良事件監測制度，但未識別中國不良事件監測和再評價法規。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

7

對SAMO S.p.A境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	SAMO S.p.A
注冊人住所	Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia
生產地址	Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia
代理人名稱	北京飛渡醫療器械有限公司
檢查品種	非骨水泥型人工髖關節系統
檢查類型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發現5項缺陷：　　1、企業2017年8項培訓計劃中的6項未實施，后列入2018年度培訓計劃中，但截止8月底仍未按計劃開展培訓�！　�2、SAMO公司不合格品庫面積僅約6m2，存放大量近效期及無菌失效產品，庫內缺少貨架，堆放無序�！　�3、強制性標準YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體已于2018年1月1日生效。中國代理人未按合同規定告知，企業未及時識別中國強制性標準變化情況�！　�4、生產車間2018年新建ISO 7級潔凈區用于非骨水泥人工髖關節系統等無菌醫療器械的末道精洗與初包裝，企業僅每年委托第三方機構對潔凈區進行一次全項符合性檢測，不對潔凈區塵埃粒子、風速（換氣次數）等實施日常監控。　　5、企業2017年8月6日制定的《進貨材料驗收規程》規定：每6個月每種標準金屬材料抽取任意一個規格送到外部實驗室進行化學檢測，但至今未實施。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。