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為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據中華人民共和國網絡安全法、醫療器械監督管理條例、互聯網信息服務管理辦法等法律法規，制定了醫療器械網絡銷售監督管理辦法，并將自2018年3月1日起施行。 依據醫療器械網絡銷售監督管理辦法的規定，從事醫療器械網絡銷售的企業需遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。緣興醫療作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械生產及經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，現就從事醫療器械網絡銷售企業需要注意的事項進行依法說明。 一、從事醫療器械網絡銷售的企業必須依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案，除非符合法律法規規定不需要辦理許可或者備案的條件。醫療器械注冊人或者備案人通過網絡銷售其醫療器械，醫療器械生產企業受醫療器械注冊人或者備案人委托通過網絡銷售受托生產的醫療器械，雖然不需要辦理經營許可或者備案，不過其銷售條件必須符合醫療器械監督管理條例和醫療器械網絡銷售監督管理辦法的要求。而且醫療器械注冊人或者備案人在委托開展醫療器械網絡銷售時，必須評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，并對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監督，以及對網絡銷售的醫療器械質量負責。 二、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。如果相關信息發生變化，應當及時變更備案。 三、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。如果是通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得互聯網藥品信息服務資格證書，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。 四、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。如果相關信息發生變更，應當及時更新展示內容。 五、從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。 六、從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存，而且相關記錄應當真實、完整、可追溯。 七、從事醫療器械網絡銷售的企業，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍，而且如果是進行醫療器械網絡批發的，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位；如果是進行醫療器械網絡零售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。 緣興醫療專業致力于醫療器械產品注冊、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 八、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量安全責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。 |
