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緣興醫療是一家創新性醫療器械技術咨詢服務機構，依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，專業為醫療器械生產及經營企業提供醫療器械技術咨詢服務。 國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。同時，從事醫療器械經營，需要具備下列條件： 1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 此外，從事第三類醫療器械經營的企業，還需要具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。 從事第二類醫療器械經營的，經營企業需要向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交其符合有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員的證明資料。 從事第三類醫療器械經營的，經營企業需要向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交其符合有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員的證明資料。 第二類醫療器械經營備案或第三類醫療器械經營許可辦理，歡迎咨詢緣興醫療，緣興醫療專業致力于醫療器械產品注冊、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
