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醫療器械作為直接或者間接用于人體的物品，與人類的生命健康息息相關，國家按照風險程度對醫療器械實行分類管理，第一類醫療器械的風險程度低，常規的管理可以保證其安全與有效；第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理來保證其安全與有效；第三類醫療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理來保證其安全與有效。所以對于醫療器械的經營與使用，緣興醫療認為有必要熟悉了解一些相關的法律法規。 一、對于開辦第二類醫療器械經營企業的，即從事第二類醫療器械經營的，應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員的證明資料。 二、對于開辦第三類醫療器械經營企業的，即從事第三類醫療器械經營的，應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員的證明資料。符合規定發給的醫療器械經營許可證有效期為5年，若有效期屆滿需要延續的，需依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。 三、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。同時，從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業名稱、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式，以及相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。 四、運輸、貯存醫療器械，需要符合醫療器械說明書和標簽標示的要求，如果對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全與有效。 五、醫療器械使用單位應有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。同時，醫療器械使用單位需要加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。如果醫療器械使用單位需要配置大型醫用設備，那么應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。 六、醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，需要按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理；一次性使用的醫療器械不得重復使用，而且對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。 七、醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項，而且記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。 八、使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。特別是要妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 九、發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。 十、醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。如果醫療器械使用單位之間需要轉讓在用醫療器械，那么轉讓方要確保所轉讓的醫療器械安全有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。 第二類醫療器械經營備案，歡迎咨詢緣興醫療，緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，可以為醫療器械生產、經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、一類醫療器械生備案、醫療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
