上海市召開2018年醫療器械監管工作會議

2018-4-10 15:58| 發布者: admin| 查看: 1354| 評論: 1

　　近日，上海市食品藥品監局組織召開2018年全市醫療器械監管工作會議，傳達全國醫療器械監督管理工作會議精神，分析當前全市醫療器械監管工作形勢，明確2018年器械注冊和監管工作的具體要求。

　　會議指出，2018年上海市醫療器械監管工作要圍繞實施健康中國戰略、主動服務自貿區和科創中心建設，按照“四個最嚴”和“放管服”改革的總體要求，努力實現樹兩個目標：

　　一是要充分利用刀刃向內的流程再造、優先審批制度、創新綠色通道、醫療器械創新上海服務站以及醫療器械注冊人制度試點這五項措施，做好醫療器械審評審批改革，在提質增速的過程中進一步服務企業，優化營商環境，激發企業的創新活力，讓企業有獲得感；

　　二是通過打好監督檢查、監督抽樣、不良事件監測、信息公開、年度自查報告這套組合拳，依托智慧監管，創新監管措施，進一步提升監管靶向性，對檢查中發現觸犯“安全底線”和“質量紅線”的企業，該處罰處罰，該曝光曝光，提高監管的震懾性，落實好企業主體責任和屬地監管責任，共同守住質量安全底線，促進行業平穩快速發展。

　　會議強調，醫療器械監管工作是一項復雜的系統工程，監管部門不僅要善管，更要匯智，充分調動社會各界的積極性，讓行業協會更多地參與到政策制訂、產業升級、行業管理等工作中來，利用認證機構中具有相應專業背景的技術審核團隊開展第三方評估，發揮企業的主觀能動性，從而將“保姆式”監管轉變為“自律式”監管，建好質量安全的“防火墻”、不碰質量問題的“高壓線”，逐步形成醫療器械安全社會共治的格局。

　　當前上海醫療器械產業正處于快速發展的時期，希望上海醫療器械生產企業充分發揮上海在科技創新和醫療資源方面的傳統優勢，乘著中央深化改革和創新驅動戰略的浩蕩東風，加滿油，把穩舵，鼓足勁，讓承載著“上海醫療器械”品牌的巨輪揚帆遠航，以高質量發展滿足百姓對醫療器械高品質的需求。

　　上海市局相關處室和直屬單位、區市場監管局、上海醫療器械行業協會、浦東新區生物產業行業協會、部分第三方認證機構以及全市第二、三類醫療器械生產企業近千人參加了會議。

　　醫療器械技術問題，歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。