鞍山市食藥監局組織開展了全市醫療器械監管實務培訓

2018-4-20 15:27| 發布者: admin| 查看: 1853| 評論: 0

　　據悉，鞍山市食藥監局近日組織開展了全市醫療器械監管實務培訓，各縣（市）區局和市局直屬局主管醫療器械工作的副局長及相關科室負責人、鞍山地區二級以上醫院負責醫療器械管理的主管院長和器械科負責人、部分醫療器械經營企業負責人等約130余人參加了培訓。

　　此次培訓內容主要是針對新修訂的醫療器械監督管理條例、醫療器械網絡銷售監督管理辦法和體外診斷試劑監管等法律法規進行培訓。在培訓中，鞍山市食藥監局醫療器械監管處劉梅芳處長總結了2017年醫療器械監管工作，部署了2018年度醫療器械監管工作任務，對新頒布的醫療器械網絡銷售監督管理辦法進行了解讀；鞍山市食藥監局醫療器械監管處齊作鵬副處長組織對2017年鞍山地區查處的醫療器械典型案例進行了交流，通過以案釋法的方式對全市醫療器械案件查處工作進行指導和培訓；鞍山市食藥監局醫療器械監管處車曉輝同志針對體外診斷試劑的定義、分類、說明書、驗收標準、經營企業和使用單位監管、罰則舉例、現場檢查建議等10個方面內容進行了詳細說明。

　　此外，鞍山市食藥監局分管領導在培訓過程中對做好2018年全市醫療器械監管工作提出了具體要求：一是堅持以人民為中心，切實增強做好醫療器械監管工作的責任感、使命感、緊迫感。二是堅持工作穩中求進，突出醫療器械監督管理工作的針對性和實效性。三是堅持監管需求導向，提升執法監管工作制度化和規范化。突出工作重點，做好“四個方面”的工作，即堅持指導和監管并重，推動企業落實主體責任；把握關鍵環節，嚴防嚴管嚴控安全風險；完善分級分類監管，落實監督檢查制度；強化網絡銷售監管，落實監管部門和生產經營企業兩個責任。

　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。