松原市食藥監局部署2018年醫療器械生產企業監督檢查計劃

2018-4-21 10:32| 發布者: admin| 查看: 1549| 評論: 0

　　據悉，為加強醫療器械生產監管，松原市食藥監局結合實際制定下發了《松原市食品藥品監督管理局2018年醫療器械生產企業監督檢查計劃》，明確2018年度將對醫療器械生產企業開展以下幾項工作：

　　一是嚴格實施分類分級監管。對實施二級、一級監管的生產企業，結合轄區內醫療器械生產企業許可和備案情況等因素，確定監督檢查要求；對第一類產品生產企業備案后三個月內必須對其組織開展一次全項目檢查，對新審批第二類醫療器械生產企業進行現場檢查。

　　二是加強日常監督檢查工作。重點檢查生產企業是否制定生產質量管理體系并保證有效運行；生產設備是否符合要求；采購環節是否符合要求；潔凈室（區）控制是否符合要求；企業是否按產品注冊或備案的技術要求（注冊產品標準）組織生產；產品結構組成、主要原輔材料（組分）、生產工藝、風險管控措施是否與產品注冊核準的內容一致；企業是否按產品技術要求（注冊產品標準）檢驗檢測和出廠放行；產品說明書、包裝和標識標簽等隨機性文件是否與注冊證核準的內容一致；產品可追溯性是否符合要求。

　　三是加強日常監管的制度機制建設。建立和完善醫療器械生產企業質量約談制度、日常監管和稽查辦案的協查互通機制，強化生產企業日常監管信息化管理，積極探索醫療器械生產質量管理風險評估防控機制。

　　四是加強對新產品注冊企業的監督檢查。對本轄區一年以內新注冊（備案）產品、新開辦企業實施全面跟蹤檢查，重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產品注冊、生產許可等違法行為。

　　五是加強對落實供應商審核制度情況的監督檢查。重點檢查醫療器械生產企業是否按照《規范》要求建立供應商審核制度，是否參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》相關規定對購進使用的原材料進行嚴格把關，是否存在購進使用不符合國家強制性標準的原材料等違法違規行為。該局將嚴格監管、嚴格管理，為該市藥械產業發展、廣大人民群眾用械安全做好保障護航。

　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。