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據悉，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀日前獲得由上海市食藥監局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，成為首個按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》批準上市的醫療器械。 上海市食藥監局表示，遠心醫療注冊于上海自貿區內，其產品的獲準上市，標志著以整合技術資源、促進專業化規模化生產為目的的醫療器械注冊人制度試點工作邁出可喜的一步。通過試點，為推動供給側結構性改革、促進產業資源整合提供了可行的范例，也為醫療器械注冊人制度的全面推行奠定了實踐基礎。 “醫療器械注冊人制度”是指，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產。這種制度的實施，將實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。而在過去，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產。這意味著，要么由醫療器械注冊人自己設廠生產，要么由具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業來申請辦理，而這種“捆綁”模式影響了創新研發和持續提高產品質量的熱情。 為打破這一模式，去年12月，上海市食藥監局發布并實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，標志著上海在全國率先啟動醫療器械注冊人制度創新改革。作為全國目前唯一試點該項制度改革的省市，上海探路成功后將為全國醫療器械的放管服提供鮮活經驗。對此，上海市食藥監局副局長徐徠表示，改革實施后，注冊人不僅可以委托一家生產企業生產，還可以委托多家企業生產，既大幅降低了注冊人產品上市前的創新成本，也能通過合理分工進一步保障產品的生產質量。 據了解，上海遠心醫療科技有限公司研發的單道心電記錄儀主要用于采集心電信號后通過藍牙傳輸至移動終端，具有體積小巧、便于攜帶、可較長時間監測心電趨勢的特點。如果患者出現心慌、心悸等情況，穿上這一可穿戴設備后，手機app上就會顯示實時心電圖，便于醫生快速診斷和遠程診斷。該公司負責人指出，國外已經有這類產品問世，但市場尚不成熟。在國內，也有同類產品開發，但并未獲證。此次單道心電記錄儀的獲批上市，相比國外同類產品具有價格優勢。 據悉，上海市食藥監局為了讓首個產品順利落地，通過納入優先審批程序、同步開展產品注冊和生產許可體系核查等措施，加快產品上市時間，從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。而且上海市食藥監局下一步將會同浦東市場監管局通過重點檢查、重點監測、重點抽檢，加強對試點企業的產品質量安全風險的監測。據透露，目前已有約20余家具有參與意向的企業在開展前期準備工作，其中1家已受理，2家企業5個產品已進入優先檢測通道。 醫療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫療，緣興醫療依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，可以為醫療器械生產或經營企業提供產品注冊或備案，以及醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
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