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醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒(征求意見稿)

分　范圍和原則 　　1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及產品制作設計單，經過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。 　　1.2本附錄是對定

2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點

2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點如下表： 序號 現場檢查要點 1 臨床試驗條件與合規性 1.1 臨床試驗醫療機構 1.1.1 臨床試驗單位是否為經資質認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構 1.1.2

醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南2016年76號

　廣州緣興醫療器械咨詢有限公司根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下

醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則（征求意見

理規范定制式義齒現場檢查指導原則（征求意見稿） 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

2016年國家醫療器械抽驗（總局本級項目）產品檢驗方案

緣興醫療器械咨詢據食品藥品監管總局辦公廳2016年6月3日發布的《2016年國家醫療器械抽驗（總局本級項目）產品檢驗方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 一、檢驗依據 醫療器械注冊產品標準/產品技術要求

醫療器械定制式義齒生產質量管理規范

制式義齒生產質量管理規范將于2018年1月1日起施行 　　第一部分　范圍和原則 　　1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及產品制作設計單，經過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能

《醫療器械產品召回管理辦法》解讀

遠醫療器械咨詢據國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》：為強化醫療器械召回的監督管理，切實推動企業召回主體責任的落實，根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。該《辦法》將于201

醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

器械咨詢據總局關于發布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號) 　　第一條根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。 　　第