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境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業產品注冊及生產許可辦理規定
醫療器械咨詢網據國家食品藥品監督管理總局關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告(2015年第203號)文件 為促進醫療器械產業發展，簡化企業在調整產業結構和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程，根據《醫療器械監督管理條例》、《
歐盟醫療器械監管模式及相關法規指令
監管模式及相關法規指令簡介如下： 一、歐盟簡介 歐洲聯盟(EuropeanUnion)，簡稱歐盟(EU)，是由歐洲共同體(EuropeanCommunities)發展而來，是一個集政治實體和經濟實體于一身、在世界上具有重要影響 ...
YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準大全
器械咨詢，YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍大全： 1.YY/T0090-2014《子宮刮匙》 本標準適用于刮子宮內壁用的子宮刮匙。本標準規定了子宮刮匙的結構型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規則、
《醫療器械通用名稱命名規則》( CFDA令第19號)
緣興醫療器械咨詢據《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號) 《醫療器械通用名稱命名規則》已經2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年4月1日起施行。 局長 畢井泉 2015
藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求
藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求（僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料） 第一部分直接接觸藥品的包裝系統的資料要求 品種名稱：XXXXX 申請人：XXXXX 制劑應用情況：□境內外均未使用 □境外使用尚未在境內制劑應用 □境內制劑中已應用 擬用
河北省出臺改革藥品醫療器械注冊審評審批制度實施意見
醫療器械咨詢日訊，2015年12月16日,河北省政府印發《河北省人民政府關于改革藥品醫療器械注冊審評審批制度的實施意見》，對進一步提高河北省藥品醫療器械審評審批效率和服務水平，推動醫藥產業轉型升級和創新發展提出具體意見措施。 《實施意見》包括主要目標、主要任務、保障
《醫療器械注冊管理法規解讀之六》重點解讀命名規則
品監督管理總局2016年01月07日發布了《醫療器械注冊管理法規解讀之六》重點解讀在于醫療器械命名規則，細節如下： 一、《醫療器械通用名稱命名規則》制定的背景是什么 規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用通用名稱有助于生產、流通、使用、監管各
吉林省首次制定部分醫療器械地方標準
緣興醫療器械咨詢日訊，近日，吉林省食品藥品監管局申報的定制式活動義齒、電腦中藥熏蒸(洗)多功能治療機、紫外線治療儀三個產品的地方標準制訂項目列入2016年度吉林省地方標準立項計劃，這是吉林省首次制定醫療器械地方標準。 定制式活動義齒主要用于人體損壞牙齒的修復，電腦中藥
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