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醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南(征求意見稿)
器械咨詢據國家食品藥品監督管理總局2016年9月21發布關于征求《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南(征求意見稿)》意見的函食藥監械監便函〔2016〕127號，醫療器械生產企業(以下簡稱“企業”)應當按照《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第6
關于《醫療器械注冊優先審批程序》的說明
定程序的背景 醫療器械咨詢據2014年3月31日，國務院發布了新修訂的法規標準《醫療器械監督管理條例》，其中規定：國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。2014年2月7日，食品藥品監管總局發布了《創新醫
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
器械咨詢據總局關于發布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號) 第一條根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。 第
《醫療器械產品召回管理辦法》解讀
遠醫療器械咨詢據國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》：為強化醫療器械召回的監督管理，切實推動企業召回主體責任的落實，根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。該《辦法》將于201
醫療器械定制式義齒生產質量管理規范
制式義齒生產質量管理規范將于2018年1月1日起施行 第一部分 范圍和原則 1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及產品制作設計單，經過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能
《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)
器械咨詢《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。 局長：畢井泉 2017年4月17日 醫療器械標準管理辦法 第一章總則 第一條 為
YY/T 0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》
T0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍 YY/T0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》 本標準規定了需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織的
《醫療器械標準管理辦法》解讀
法》修訂背景 2002年，原國家藥品監督管理局發布施行《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)，對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的推動作用。 隨著醫療器械標準化工作的不斷發展，原國家藥品監督管理局于2010
020-29820-234
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