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《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準
醫療器械咨詢日訊，2017年5月5日據總局關于批準發布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準的公告(2017年第49號) YY/T0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準自2018
《關于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀
咨詢網據國家食品藥品監督管理總局公布，近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《關于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定，調整為
一次性使用塑料血袋生產環節風險清單和檢查要點
醫療器械法規標準：一次性使用塑料血袋生產環節風險清單和檢查要點 序號 風險環節 風險點 檢查要點 1 機構與人員 是否配備與生產產品相適應的專職檢驗人員。 1.
國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定
器械咨詢網日訊，5月19日電國務院日前簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。 國務院常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政
2017有因抽檢產品檢驗方案
有因抽檢產品檢驗方案 50011/50012.一次性使用靜脈留置針 一、檢驗依據 1.醫療器械注冊產品標準/產品技術要求 2.YY0285.1-2004《一次性使用無菌血管內導管第1部分：通用要求》 3.YY0285.5-2004《一次性使用無菌血管內導管
《醫療器械生產許可證》的形式是什么？
產許可證》的形式是什么？ 答：《醫療器械生產許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。
《醫療器械召回管理辦法》解讀之二
療器械咨詢據國家食品藥品監督管理局2017年5月24日發布《醫療器械召回管理辦法》解讀之二： 《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經醫療器械注冊或醫療器械備案的產品技術要求的產品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫療器械強制性標準或經醫療器械產品
藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
遠醫療器械注冊咨詢據廣東省食品藥品監督管理局2017年5月24日發布關于印發《廣東省食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》的通知： 粵食藥監規〔2017〕4號 各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，省局機關各處室、直屬各事業單位： 《廣
020-29820-234
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