如何延續醫療器械經營許可證有效期？

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　　眾所周知，目前醫療器械經營許可證的有效期為5年。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。


　　原發證部門應當自受理之日起30個工作日內對延續申請資料進行審核，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改，整改時間不計入審核時限；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。


　　緣興醫療在這里再一次提醒大家：醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業必須要在有效期屆滿6個月前提出延續申請，如果未在醫療器械經營許可證的有效期6個月前提出延續申請，則不可以按照延續事項申請，仍需繼續經營的，只能按照醫療器械經營許可新辦辦事指南遞交材料，并提交原許可證正副本原件。


　　申請醫療器械經營許可證，歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，可以協助醫療器械企業完成醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。