需要備案的醫療器械企業及備案憑證

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　　在醫療器械監督管理條例中，國家規定生產第一類醫療器械或經營第二類醫療器械的企業需要備案。

　　一、從事第一類醫療器械生產的，由生產企業填寫第一類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交其符合以下條件的證明資料：

　　1.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　2.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　3.有保證醫療器械質量的管理制度；

　　4.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　5.產品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　二、從事第二類醫療器械經營的，由經營企業填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交其符合以下條件的證明資料：

　　1.有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；

　　2.有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。