數據丨全國醫械生產企業1.7萬家、經營企業51.1萬家

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5月9日，國家藥監局官網發布了《2018年度藥品監督統計年報》，分門別類的統計了目前我國在藥品、醫療器械、保健品等領域的生產經營、投訴舉報、案件查處等情況。

結合這份監管報告以及2017年的數據，就有關于醫療器械的有關內容，做以下統計與比對。

2018數據報告期為：2017年12月1日至2018年11月30日

2017數據報告期為：2016年12月1日至2017年11月30日

生產許可情況

截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，較去年增加約1000家。按照生產分類來看：

可生產一類產品的企業7513家	同比增長1417家
可生產二類產品的企業9189家	同比減少151家
可生產三類產品的企業1997家	同比減少192家

可以看到，生產許可情況，生產一類產品的企業數量增長最快。生產二三類產品的企業數量都有減少的趨勢。

經營許可情況

截至2018年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家，較去年增加約10萬家。具體來看：

僅經營二類醫療器械產品的企業29.2萬家	同比增加6.7萬家
僅經營三類醫療器械產品的企業6.7萬家	同比增加0.6萬家
同時經營二、三類醫療器械產品的企業15.2萬家	同比增加2.8萬家

從數據來看，經營許可情況，國內醫械各類企業數量上均比2017年有所增加。

醫療器械注冊情況

2018年度數據，全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案1885件（此兩項在2017年年報告中未披露，暫無比對數據）。

境內第二類醫療器械首次注冊4402件	同比減少1591件
境內第三類醫療器械首次注冊668件	同比減少199件
進口（含港澳臺）第二類醫療器械首次注冊358件	同比減少31件
進口（含港澳臺）第三類醫療器械首次注冊235件	同比增加46件
境內第二類醫療器械延續注冊3364件	同比減少3775件
境內第三類醫療器械延續注冊505件	同比減少1111件
進口（含港澳臺）第二類醫療器械延續注冊781件	同比減少874件
進口（含港澳臺）第三類醫療器械延續注冊723件	同比減少908件
境內第二類醫療器械許可事項變更3037件	同比減少1547件
境內第三類醫療器械許可事項變更526件	同比增加37件
進口（含港澳臺）第二類醫療器械許可事項變更860件	同比增加305件
進口（含港澳臺）第三類醫療器械許可事項變更862件	同比增加271件

報告期內，醫療器械注冊情況中多項類別在數據上均比2017年有所減少，部分項目有少量增加。

投訴舉報情況

受理醫療器械投訴舉報1.8萬件	同比增加0.3萬件
立案1026件	同比增加192件
結案1087件	同比增加259件

不管是投訴舉報，還是立案結案，都比2017年增加很多。

案件查處情況

醫療器械案件1.8萬件	同比增加0.1萬件
貨值金額2.1億元	同比增加0.3億元
罰款5.7億元	同比增加1.4億元
沒收違法所得金額1726.7萬元	同比減少242.4萬元
取締無證經營188戶	同比增加27戶
搗毀制假售假窩點6個	同比減少25戶
責令停產停業89戶	同比減少9戶
吊銷許可證7件	同比減少4戶
移送司法機關41件	同比減少21件

數據顯示，案件查處情況上，醫療器械案件數量繼續增加，同時罰款金額也從增加了1.4億元。取締無證經營企業188戶。

報告期內，全面整治

對于監查的這部分，可看到國家局的整治力度繼續加強。

需要指出的是，在此份報告的統計期內，國家藥監局印發了《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》，從2018年5月起至11月底在全國范圍內開展專項整治活動，這也是當年全國醫療器械監管會議確定的重頭戲之一。

專項整治共有5項工作任務：

（一）嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。

（二）嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

（三）嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

（四）檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況。

（五）檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。

與之前相比，國家藥監局這次專項整治活動的對象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國所有醫療器械經營企業。

不過，第三類械商仍是重點。同時采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監督檢查。

無證經營重點嚴查

報告期內，整治也比之前更有針對性，集中在無證經營、以及經營和使用無證醫療器械這兩項違法行為上。

從最新的2018年統計報告中也能看到，有188戶無證經營醫療器械企業被清出行業，而在總計1.8萬起案件、5.7億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫療器械而來。

據悉，與無證醫療器械相關的行政處罰案件中，當事人既有個人、小流通商，也有跨國大企業、國內上市龍頭企業，以及全國各地為數不少的各級醫療機構。

此外，報告期內，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》也開始實施。該辦法明確，從事醫療器械網絡銷售的企業和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫療器械相關的法規、規章和規范。

從目前的結果上看，線下、線上的共同推進取得了顯著效果，醫療器械行業的凈化、淘汰又進展了一大步了。而這也預示著，藥監局針對行業違法違規行為的監管力度將繼續加強。

注：

醫療器械生產許可情況：例如，既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計1家。　

醫療器械經營許可情況：例如，同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別