飛檢！19家涉械單位需整改！

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日前，廣東省云浮市藥監局發布通告，公布該市2018年第二批醫療器械經營企業飛行檢查情況。

本批次 “雙隨機一公開”（飛行檢查）監督檢查工作，實行組長負責制，檢查前不事先告知，隨機抽取了全市20家醫療器械經營企業，重點檢查了經營企業的企業主體、所營產品及人員資質是否符合要求，質量管理制度是否建立并有效執行，購銷渠道是否規范、記錄是否真實準確完整，是否抓好相關人員的醫械法律法規培訓。從檢查情況看，醫療器械經營企業基本能夠按照法律法規要求組織經營活動，落實企業主體責任，但部分經營企業仍存在制度不健全、培訓不到位、管理不規范等問題。

存在問題：

（一）員工缺少培訓，素質有待提高。部分企業法人或企業負責人、質量管理人員不熟悉醫療器械監督管理的法律法規知識，不重視法律法規及專業知識的培訓；部分企業質量管理人員對醫療器械分類不熟悉，對醫療器械質量管理制度學習掌握不到位，特別未能有效用制度對產品的質量管理持續運行貫徹到經營的各個環節。

（二）醫療器械陳列不規范。部分企業未能按分類以及貯存要求擺放；有的企業未對醫療器械設置醒目標志，有的企業醫療器械擺放凌亂、無序，未離地存放；類別標簽字跡不清晰。

（三）檢查中發現部分企業計算機信息管理軟件不符合要求。不能保證產品可追溯, 采購、銷售、查驗、復核記錄不全。經營過程記錄不完整。企業采購、收貨、驗收、出庫復核等記錄項目不完整，購銷合同內容不完整，或未索取產品注冊證復印件和檢驗報告等產品資質證明文件。

（四）人員管理未到位。部分企業質量管理人員不在崗，未能認真履行崗位職責；有的未能建立員工檔案，質量管理、驗收、銷售等直接接觸醫療器械的崗位人員未能每年進行健康檢查。

工作要求：

（一）對于存在不符合《規范》要求情況的企業，請企業注冊所在地食品藥品監督管理部門責令企業限期整改，并監督企業切實整改到位，整改完成后，將相關情況及時報市局。

（二）由羅定局對羅定市羅城茂昌眼鏡店的經營范圍等情況進行全面跟蹤檢查，并將有關情況及時報市局。

（三）各縣（市、區）局要繼續落實監管責任，組織排查醫療器械經營環節風險隱患并跟蹤整改落實，注重對經營企業特別是企業負責人和質量管理人的法律法規培訓，提高監管對象依法經營的意識和水平，貫徹落實《醫療器械經營質量管理規范》的要求，切實保障醫療器械產品質量安全。

附件1：限期整改企業名單

1.云浮市大參林藥店有限公司羅定五星橋店

2.云浮市大參林藥店有限公司羅定瀧洲南分店

3.云浮市大參林藥店有限公司羅定龍華分店

4.云浮市大參林藥店有限公司羅定園前分店

5.云浮市大參林藥店有限公司羅定素龍分店

6.羅定市美力眼鏡店瀧洲中路店

7.羅定市博洋眼鏡有限公司

8. 云浮天天邦健醫藥連鎖有限公司新城第五分公司

9. 云浮天天邦健醫藥連鎖有限公司新城第二分公司

10.云浮市大參林藥店有限公司文華分店

11.新興縣車崗鎮都美醫療器械經營部

12.新興縣新城鎮美力眼鏡店

13.新興縣新城鎮美力眼鏡店環城路分店

14.云浮天天邦健醫藥連鎖有限公司羅定龍華路店

15.云浮天天邦健醫藥連鎖有限公司羅定鳳華路店

16.云浮天天邦健醫藥連鎖有限公司羅定大新中路店

17.云浮天天邦健醫藥連鎖有限公司羅定興業路店

18.云浮天天邦健醫藥連鎖有限公司羅定素龍店

19.云浮天天邦健醫藥連鎖有限公司羅定附城光明路店