耗材“兩票制”下流通大檢查來了！超2萬家次械商、醫院被整治，這些坑不能踩！

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7個月檢查了2萬多家械商、醫院，責令2千余家涉械單位限期整改，罰款合計高達49萬元！除此之外，還要繼續落實醫用耗材采購“兩票制”，進一步推進醫療器械流通領域改革！

——如此種種，安徽省一直走在國內“最嚴醫療器械監督管理”的前沿。

11月5日，安徽省食藥監局公布2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作戰果，全系統歷時7個月共檢查涉械單位25024家次，限期整改2476家次，查處經營未經注冊產品等違法案件281起，涉案貨值116.06萬元，罰沒款合計349.14萬元，移送公安機關案件2起。

其中，僅10月一個月，安徽就檢查出了472家醫療器械存在問題需要限期整改的單位，這些單位里有257家是醫療器械經營企業。

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在這長達7個月的專項整治行動中，安徽省長久以注射用透明質酸鈉、無菌和植入性醫療器械、體外診斷試劑等醫用耗材為重點檢查品種，嚴厲打擊未經許可(或備案)經營、經營使用無證或者過期產品、非法渠道購進醫療器械等違法違規行為。

同時，安徽省還表示，為提升和鞏固專項整治行動成果，完善醫療器械流通監管長效機制，將繼續以實施醫用耗材采購“兩票制”為抓手，推進醫療器械流通領域改革,引導企業健康規范發展。

耗材不執行“兩票制”將被重點打擊

嚴抓“耗材質量”以及“耗材兩票制”，一直都是安徽省進行醫療器械監督檢查的工作重點。

今年年初，安徽省在《2018年安徽省醫療器械安全工作重點》中就明確表示，2018年安徽省所有的醫療器械經營企業都將被檢查，而“耗材兩票制專項檢查”就是今年檢查工作的重中之重。

1.實施藥品、醫療器械生產經營質量管理規范,持證藥品、醫療器械生產經營企業和使用單位監督檢查覆蓋率達100% ;

2.開展藥品、醫用耗材“兩票制”專項檢查; 3.開展醫療器械質量安全抽檢,及時發布抽檢監測信息、風險警示或消費提示,不合格或問題產品核查完成率達100%。

事實上，安徽省也就此付出了行動。

今年1月，上海市費森尤斯因為授權中國科學器材有限公司、上海東松醫療科技股份有限公司等多家公司作為國內總代理，就因為不符合《安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”》中“進口醫用耗材國內總代理(每一大類全國僅限1家)可視同生產企業”的規定，備案上海東松醫療科技股份有限公司作為費森尤斯醫藥用品(上海)有限公司體外循環及血液凈化類耗材全國唯一總代理)予以撤銷。

不止如此，今年4月安徽省食藥監局還公布的對國藥控股、威高分公司等大型流通企業在內的278家醫療器械經營企業的限期整改通知中，多家經營企業就因“未收集醫用耗材兩票制品種目錄”遭到整改；今年9月的通告中，也有岳西縣天健藥業有限公司等企業就因“未制定兩票制相關管理制度”被責令限期整改。

這些不執行“兩票制”或是沒有執行“兩票制”意識的企業均受到的程度不同的打擊處罰，照目前情況來看，安徽省確實在全省范圍內進行了拉網式的大檢查，不執行“兩票制”會被重點打擊已經是板上釘釘的事了。

全國嚴抓兩票制，“捆綁銷售”這樣的坑不能踩

”兩票制” 目前在藥品領域已經基本布局完畢，耗材的“兩票制”也逐步在國內各省落地實施。

除了安徽省以外，福建、 貴州、 遼寧、 陜西、 青海、 黑龍江、 山西、 寧夏、河北等一共21個省市都部署了醫用耗材或試劑 “兩票制”。而且這些省市出臺的“兩票制”管理政策里，懲處力度要比國家規定的更為嚴格。

例如：湖北的“不執行耗材兩票制直接點名要整治”；福建的“不執行兩票制將納入集采黑名單”；河北的“購銷環節明確嚴厲打擊不執行耗材兩票制，耗材捆綁設備銷售、過票洗錢，以及指定患者從第三方購買藥品和醫用耗材而不納入公立醫療機構財務監管等不正當競爭行為，并建立市場禁入制度”……

由此看來各省對耗材企業“不執行兩票制”一事的重視程度可想而知！

相較過去的流通過程來說，耗材“兩票制”會使耗材采購的流通環節變少，產品經過經銷商之手的機會隨之減少。也就是說，隨著“兩票制”的全國落實，必然會增加耗材行業內的招標競爭，無上游資源、無下游網絡的耗材經銷小企業的生存空間將被進一步壓縮，最終面臨著被淘汰的危機。而各省對“不執行兩票制”的耗材企業嚴加檢查，更是加劇了這一點。

除此之外，各省的嚴加監管，也使得“兩票制”下耗材交易變得更加透明。不要因為“兩票制”下盈利困難，就動了歪心思。假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售藥品和醫用耗材，生產經營企業虛開發票，批發經營者過票洗錢等不正當競爭行為都會被嚴加查處！打擊貪腐的力度越來越大，這大概也是近年來，時常有收受醫藥/醫械代表賄賂的醫院院長被曝光、最后落馬的原因之一。

無論怎樣，“兩票制”都是國家醫改中必不可少的一步，將來執行耗材“兩票制”的省市也只會越來越多。

對于醫療行業來說，兩票制的影響無疑是天翻地覆的。在這樣的大環境下，經銷商企業除了提升自身的經營管理水平，靈活應對耗材市場的大淘洗之外，也真的有必要規范自身的行為，不僅僅要注意“兩票制”的規定，也千萬不要因為一時大意踩了“捆綁銷售”這樣的坑。