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緣興醫療作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械生產及經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括第二類醫療器械經營備案憑證和第三類醫療器械經營許可證辦理服務，這是醫療器械企業從事第二和第三類醫療器械經營活動必須具備的憑證。 此外，根據醫療器械經營質量管理的基本要求，從事醫療器械經營的企業，還需要按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，包括在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。同時，企業法定代表人或者負責人作為醫療器械經營質量的主要責任人，要確保企業質量管理人員按照醫療器械經營質量管理規范的要求有效履行相關職責： 1.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進； 2.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理； 3.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及醫療器械經營質量管理規范； 4.負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核； 5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督； 6.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 7.組織驗證、校準相關設施設備； 8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 9.負責醫療器械召回的管理； 10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核； 11.組織或者協助開展質量管理培訓。 第二類醫療器械經營備案或第三類醫療器械經營許可辦理，歡迎咨詢緣興醫療，緣興醫療專業致力于醫療器械產品注冊、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
