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| 根據河北省食品藥品監督管理局印發的《河北省2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》，該省自5月起到11月底，在全省范圍內開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治工作，進一步凈化全省醫療器械產業環境，保障醫療器械質量安全。 此次整治行動的工作目標：堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展專項整治，堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，及時查處重大案件，有效遏制經營使用醫療器械違法違規行為，進一步落實醫療器械安全監管制度，強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任，推進建立長效監管機制，切實提高醫療器械質量安全水平。 此次整治行動的重點為： 1、嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。 2、嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。 3、嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。 4、檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）情況。 5、檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。 此次整治行動分為四個階段： 1、自查整改階段（5—6月）。各級食藥監管部門組織轄區內經營企業和使用單位開展自查，認真查找問題，深入分析原因，制定有效措施，立即進行整改。 2、監督檢查階段（7—8月）。各級食藥監管部門對轄區內經營企業和使用單位開展監督檢查，發現經營企業和使用單位有違法違規行為的，立即依法查處。同時結合監管實際，開展對轄區內經營企業和使用單位的飛行檢查或跟蹤檢查。 3、重點抽查階段（8—9月）。省食藥監局組織對各市局專項整治工作進行督查和重點抽查，對醫療器械經營企業和使用單位開展飛行檢查和監督檢查。 4、總結督導階段（10—11月）。匯總專項整治情況，對整治成效開展總結、驗收和督導檢查。 河北省局對此次整治行動提出六點工作要求： 一要嚴懲違法行為。“線下”整治和“線上”整治同步推進，依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業，嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。 二要及時處置網絡監測信息。省食藥監局將及時通過國家醫療器械網絡交易監測平臺推送醫療器械網絡銷售和交易監測可疑情況信息至企業所在地市局，各地切實做好可疑情況信息的處置工作，省食藥監局將收集、匯總監測信息處置情況，及時向社會公開。 三要穩步推進《醫療器械經營質量管理規范》實施。按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個階段分步驟實施，通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，推進企業落實主體責任。省食藥監局將通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對各地市第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度。 四要全面提升醫療器械使用質量管理水平。組織醫療器械使用單位全面開展醫療器械使用質量管理自查，督促其建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度，并開展不定期抽查。 五要探索建立長效監管機制。結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立整治臺賬。在總結整治經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機制。 六要強化科普宣傳。深入開展科普宣傳和法制教育，進一步警醒公眾，揭示違法違規行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。 |
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