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| 《指南》突出實用導向，注冊醫療器械針對重點環節分為醫療器械經營企業監督檢查、專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業監督檢查、醫療器械網絡銷售企業監督檢查、醫療器械使用單位監督檢查4個部分，涵蓋檢查步驟、檢查內容、對應法律法規條款要求、現場檢查方法及檢查重點等方面，經營環節從行政許可、質量管理體系、人員管理、設施與設備、采購、銷售與售后服務、貯存運輸管理等多個方面明確63項檢查內容、60項檢查要點，使用環節從機構人員及質量管理制度、采購、驗收與貯存、使用、維護與轉讓、不良事件監測等方面明確18項檢查內容、17項檢查要點，逐一列舉檢查依據、現場檢查方法及檢查重點，讓基層監管人員擁有上手快、能短期提高現場檢查技能的工作手冊，補齊基層執法能力短板。《指南》還明確了醫療器械經營和使用環節常見違法行為及處罰依據，針對62項醫療器械經營和使用環節常見違法行為，列舉對應法規條款、提出處置措施。 |
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